_{^{Corredo di rilevazione/prova dell'antigene più veloce del mondo SARS-CoV-2 (COVID-19) (oro colloidale)}}

 

[NOME DI PRODOTTO]

Corredo rapido della prova dell'antigene SARS-CoV-2 (COVID-19) (oro colloidale)

 

 

[SPECIFICAZIONE]

1 prova/corredo; 20 prove/corredo; 25 prove/corredo; 50 prove/corredo.

 

 

[USO PROGETTATO]

Questo corredo è inteso per essere utilizzato per la rilevazione qualitativa dell'antigene SARS-CoV-2 in respiratorio umano

esemplari, espettorato ed altri campioni. Questo corredo usa la tecnologia di immunochromatography della membrana della cellulosa.

La rilevazione dell'antigene è usata per la diagnosi ausiliaria o l'indagine epidemiologica sull'infezione umana

con SARS-CoV-2.

 

[PRINCIPIO]

Il corredo adotta la tecnologia di immunochromatography della membrana della cellulosa ed applica il principio di

metodo del panino dell'anticorpo del doppio di cromatografia della membrana per individuare gli antigeni SARS-CoV-2 in essere umano

campioni. Il prodotto consiste del pozzo del campione e dell'area di rilevazione sulla striscia di rilevazione. La striscia di rilevazione

contiene anti-SARS-CoV-2 l'anticorpo monoclonale rivestito, particelle colloidali dell'oro identificate con anti-SARS-CoV-2

anticorpo monoclonale ed anticorpo policlonale antimurino della capra. Quando gli antigeni SARS-CoV-2 sono presenti

nel campione, gli antigeni SARS-CoV-2 si combineranno con il anti-SARS-CoV-2 d'oro identificato colloidale

anticorpo monoclonale, sarà catturato dall'anticorpo monoclonale rivestito anti-SARS-CoV-2.

Quando l'antigene virale attraversa la regione di T di linea di rilevazione, sarà catturato dal anti-coronavirus rivestito

anticorpo monoclonale, che riunirà e svilupperà il colore nell'area di rilevazione. Per contro, se SARS-CoV-2

gli antigeni non sono assenti nel campione o il titolo dell'antigene è sotto il limite di rilevazione, là non sarà colore

l'aspetto della banda sulla linea di rilevazione e sul risultato sarà negativo. Indipendentemente da se il campione

contiene gli antigeni del SARS-CoV-2, una banda di colore dovrebbe comparire sulla linea di regione di controllo di qualità (regione di C)

dell'area di rilevazione. La banda di controllo di qualità è la norma per il giudizio se il processo di ispezione è

il normale e inoltre serve da norma di controllo interno per la striscia di rilevazione.

 

[COMPONENTI DEL CORREDO]

 

 

I materiali e gli strumenti necessari per la prova ma non forniti sono come segue:

Lancetta;

Carta assorbente o simile materiale;

Temporizzatore;

Micro pipetta che corrisponde alla gamma;

Attrezzatura di protezione di sicurezza del laboratorio quali i guanti eliminabili, ecc.

 

[CONDIZIONI DI STOCCAGGIO E DURATA DI PRODOTTO IN MAGAZZINO]

Immagazzinato a 2°C ~ 30°C ed a luce solare diretta stata alla larga da.

Il periodo di validità è di 12 mesi.

Dopo che la borsa del di alluminio è aperta, la striscia di rilevazione dovrebbe essere usata in 1 ora.

L'amplificatore del diluente del campione dovrebbe essere ricoperto subito dopo di uso.

Uso dopo che la data della scadenza non è raccomandata.

La data di fabbricazione & la scadenza sono indicate sull'etichetta e sul pacchetto.

 

[REQUISITI DEL CAMPIONE]

Tipo del campione: tamponi nasali, tamponi della gola, espettorato profondo di tosse, estratti delle vie respiratorie, fluido di lavaggio bronchiale,

fluido di lavaggio alveolare, ecc.

Raccolta del campione: la raccolta e le prove dei campioni pazienti devono essere realizzate conformemente al

«Le linee guida sulle tecniche di prova di laboratorio per COVID-19 hanno causato da SARS-CoV-2» (la quarta edizione)

liberato dalla Commissione nazionale di salute.

Provi l'elaborazione:

1. Prenda a 500 il µL (espettorato profondo di tosse, estratto delle vie respiratorie, fluido di lavaggio bronchiale, fluido di lavaggio alveolare)

dal campione da provare, mescolilo con µL 500 della soluzione del diluente del campione (1: 1) e poi prende a 100 il µL nel

campione bene per provare;

 

2. I campioni quali i tamponi nasali o i tamponi della gola direttamente sono messi nella soluzione del diluente del campione di 500 µL, mista

completamente e poi il µL circa 100 il surnatante è preso per provare.

 

Stoccaggio del campione: i campioni dovrebbero essere elaborati per le prove a tempo dopo la raccolta; se non, dovrebbero essere

immagazzinato conformemente ai requisiti «delle linee guida sulle tecniche di prova di laboratorio per

COVID-19 ha causato SARS-CoV-2» (da quarto l'edizione) liberato dalla Commissione nazionale di salute.

 

Sicurezza del campione: tutti i campioni dovrebbero essere trattati come i materiali potenzialmente contagiosi e conforme al pertinente

norme e linee guida.

 

[FLUSSO DI LAVORO DI ESPERIMENTO]

Legga prego con attenzione le istruzioni per l'uso prima di usando questo corredo. Tutti i reagenti dovrebbero essere incubati a stanza

temperatura (10-30°C) per 30 minuti prima di uso. La prova dovrebbe essere effettuata alla temperatura ambiente e

la procedura dell'operazione è descritta qui sotto:

 

1. Apra la borsa sigillata e rimuova la striscia di rilevazione. Segni l'identificazione del campione sulla striscia test e ponga la striscia

pianamente sulla tavola.

 

2. Raccolta di esemplare

 

1). Inserisca con attenzione il tampone nella narice del paziente, raggiungente la superficie della nasofaringe posteriore,

quello presenta la maggior parte della secrezione nell'ambito di ispezione visiva.

2). Tampone sopra la superficie della nasofaringe posteriore. Giri il tampone parecchie volte.

3). Ritiri il tampone dalla cavità nasale.

 

 

preparazione 3.Sample

 

1).  Inserisca il tubo del diluente del campione nello scaffale di tubo, assicuri che il tubo stia stando la ditta e le portate

il fondo dello scaffale di tubo.

2). Apra il cappuccio porpora del tubo del diluente del campione. Inserisca il tampone nel tubo del diluente che contiene

0,5 ml dell'amplificatore del diluente. Rotoli il tampone almeno 6 volte mentre premono la testa contro il fondo

e lato del tubo del diluente.

3). Lasci il tampone nel tubo del diluente per 1 minuto.

4). Schiacci il tubo parecchie volte con le dita dall'esterno del tubo immergere il tampone. Rimuova

il tampone, fine il cappuccio. La soluzione del diluente sarà usata come campione.

5). Apra il maiuscoletto sulla cima del tubo di diluizione del campione. Aggiunga 3-4 gocce (μL ~100) del campione

amplificatore del diluente immediatamente al campione bene.

6). Permetta che la striscia si sviluppi per 10-15 minuti alla temperatura ambiente. Una banda visibile può essere letta vicino

occhi nudi.

 

 

[ANALISI DI RISULTATI]

L'interpretazione dei risultati visivi di interpretazione (come indicato sotto):

 

1. I risultati possono essere letti direttamente dagli occhi nudi secondo le indicazioni delle figure qui sotto: Risultato positivo: una banda visibile

può essere visto sia nella linea C che nella linea T.

2. Risultato negativo: Una banda visibile può essere veduta nella linea C soltanto.

   

 

3. Risultato invalido: Una banda visibile non può essere veduta nella linea C e la prova deve essere ripetuta facendo uso di nuova striscia.

    

 

 

[VALORE DI TAGLIO]

1. La determinazione del valore di taglio, il prodotto è un corredo qualitativo di rilevazione degli antigeni al SARS-CoV-2.

Quando la linea di controllo di qualità (linea di C) e la linea della prova (linea di T) sono formate, indipendentemente da una linea debole di T, come lungamente

poichè è visibile agli occhi nudi normali, il risultato dei test dovrebbe essere giudicato come positivo.

2. La prova per la popolazione normale dovrebbe essere negativa. I risultati dei test positivi indicano che un individuo può

sono stati esposti a SARS-CoV-2 e dovrebbero combinarsi con i sintomi clinici e l'altro sistema diagnostico

risultati per ulteriore conferma.

 

[INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI DEI TEST]

1. Gli errori comuni che possono condurre al falso positivo o ai risultati negativi includono: il corredo è usato dopo il suo

scadenza; il corredo è stato immagazzinato impropriamente; la temperatura di funzionamento è troppo bassa (<4>

(>30°C); le procedure hanno descritto in questo protocollo rigorosamente non si sono attenute a.

2. Tutta l'interpretazione clinica finale dovrebbe considerare una combinazione di risultati dei test, di sintomi clinici e di altro

indicatori.

 

[LIMITAZIONI DEI METODI DI ISPEZIONE]

1. Se il paziente ha sintomi clinici ma il risultato dei test è negativo, è raccomandato per usare il metodo di PCR per

la conferma ed il medico faranno un giudizio completo per confermare la diagnosi. La negazione

il risultato non può essere la sola prova per eliminare l'infezione SARS-CoV-2.

2. Il prodotto può essere usato soltanto per la diagnosi clinica e la selezione in loco del SARS-CoV-2. Il positivo

i risultati di tutte le strisce di rilevazione devono essere confermati da un laboratorio qualificato. Risultato positivo dell'antigene

la rilevazione dovrebbe combinarsi con altre caratteristiche cliniche per assicurare la diagnosi accurata.

3. Per assicurare l'accuratezza della rilevazione degli antigeni SARS-CoV-2, la temperatura elevata e l'umidità devono

sia evitato.

 

[CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE]

1. Tasso di coincidenza di riferimento negativo: riferimenti negativi dell'antigene SARS-CoV-2 della prova 15 con il corredo.

Il tasso di coincidenza di 15 riferimenti negativi dovrebbe essere 100%.

2. Tasso di coincidenza di riferimento positivo: riferimenti positivi dell'antigene SARS-CoV-2 della prova 5 con il corredo.

Il tasso di coincidenza di 5 riferimenti positivi dovrebbe essere 100%.

3. Limite di rilevazione (LOD): riferimenti della prova 3 LOD con il corredo. Lo S1 può essere positivo o negazione e S2~S3

dovrebbe essere positivo.

4. Riproducibilità: i riferimenti ripetibili R1 e R2 della prova 2 per 10 volte con il corredo, i risultati dovrebbero essere tutti

negazione per R1 e positivo per R2.

5. variabilità Inter eseguita: riferimenti ripetibili R1 e R2 della prova 2 per 10 volte con 3 serie di corredi, i risultati

dovrebbero essere coerente e tutti negativi per R1 ed il positivo per R2.

 

[PRECAUZIONI]

1. Questo prodotto è un reagente diagnostico in vitro eliminabile. Non riutilizzi. Non usi questo corredo se è scaduto.

2. Per ottenere i risultati dei test corretti, la prova dovrebbe essere azionata rigorosamente secondo l'istruzione

per uso.

3. La rilevazione spoglia e l'amplificatore del diluente del campione dovrebbe essere portato fino alla temperatura ambiente prima dell'uso.

4. Tutti i campioni e spreco dovrebbero essere trattati come contagioso ed essere eliminati conformemente a locale

regolamenti.

5. Il corredo dovrebbe essere immagazzinato non alla gelata 4-30℃.Do, evitare la pressione forte durante lo stoccaggio e tene lontano

da umidità, da luce e da calore.

6. Nel trasportare alla temperatura ambiente, al trattamento leggero, al caricamento leggero ed allo scarico, evitare pesante

    la pressione, impermeabilizzare e la resistenza ad alta temperatura devono essere osservate durante il trasporto.

7. È raccomandato per usare i campioni freschi invece dei campioni ripetuti di gelata-disgelo. Attenzione di paga a

misure di sicurezza durante il funzionamento, come uso vestiario di protezione e dei guanti.

8. Il diseccante è contenuto nella borsa del di alluminio. Non ingerisca.

 

[INDICE DEL SIMBOLO]

 

[RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO]

 

Lotus nl B.V.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, L'aia, Paesi Bassi.