Un imballaggio veloce delle scatole del corredo 5 della prova dell'antigene blu

[NOME DI PRODOTTO]

Corredo rapido della prova dell'antigene SARS-CoV-2 (COVID-19) (oro colloidale)

[SPECIFICAZIONE]

25 prove/corredo, 5 scatole in una grande scatola.

[USO PROGETTATO]

Questo corredo è inteso per essere utilizzato per la rilevazione qualitativa dell'antigene SARS-CoV-2 in respiratorio umano

esemplari, espettorato ed altri campioni. Questo corredo usa la tecnologia di immunochromatography della membrana della cellulosa.

La rilevazione dell'antigene è usata per la diagnosi ausiliaria o l'indagine epidemiologica sull'infezione umana

con SARS-CoV-2.

I materiali e gli strumenti necessari per la prova ma non forniti sono come segue:

Lancetta;

Carta assorbente o simile materiale;

Temporizzatore;

Micro pipetta che corrisponde alla gamma;

Attrezzatura di protezione di sicurezza del laboratorio quali i guanti eliminabili, ecc.

[CONDIZIONI DI STOCCAGGIO E DURATA DI PRODOTTO IN MAGAZZINO]

Immagazzinato a 2°C ~ 30°C ed a luce solare diretta stata alla larga da.

Il periodo di validità è di 12 mesi.

Dopo che la borsa del di alluminio è aperta, la striscia di rilevazione dovrebbe essere usata in 1 ora.

L'amplificatore del diluente del campione dovrebbe essere ricoperto subito dopo di uso.

Uso dopo che la data della scadenza non è raccomandata.

La data di fabbricazione & la scadenza sono indicate sull'etichetta e sul pacchetto.

[REQUISITI DEL CAMPIONE]

Tipo del campione: tamponi nasali, tamponi della gola, espettorato profondo di tosse, estratti delle vie respiratorie, fluido di lavaggio bronchiale,

fluido di lavaggio alveolare, ecc.

Raccolta del campione: la raccolta e le prove dei campioni pazienti devono essere realizzate conformemente al

«Le linee guida sulle tecniche di prova di laboratorio per COVID-19 hanno causato da SARS-CoV-2» (la quarta edizione)

liberato dalla Commissione nazionale di salute.

Provi l'elaborazione:

1. Prenda a 500 il µL (espettorato profondo di tosse, estratto delle vie respiratorie, fluido di lavaggio bronchiale, fluido di lavaggio alveolare)

dal campione da provare, mescolilo con µL 500 della soluzione del diluente del campione (1: 1) e poi prende a 100 il µL nel

campione bene per provare;

2. I campioni quali i tamponi nasali o i tamponi della gola direttamente sono messi nella soluzione del diluente del campione di 500 µL, mista

completamente e poi il µL circa 100 il surnatante è preso per provare.

Stoccaggio del campione: i campioni dovrebbero essere elaborati per le prove a tempo dopo la raccolta; se non, dovrebbero essere

immagazzinato conformemente ai requisiti «delle linee guida sulle tecniche di prova di laboratorio per

COVID-19 ha causato SARS-CoV-2» (da quarto l'edizione) liberato dalla Commissione nazionale di salute.

Sicurezza del campione: tutti i campioni dovrebbero essere trattati come i materiali potenzialmente contagiosi e conforme al pertinente

norme e linee guida.

[ANALISI DI RISULTATI]

L'interpretazione dei risultati visivi di interpretazione (come indicato sotto):

1. I risultati possono essere letti direttamente dagli occhi nudi secondo le indicazioni delle figure qui sotto: Risultato positivo: una banda visibile

può essere visto sia nella linea C che nella linea T.

2. Risultato negativo: Una banda visibile può essere veduta nella linea C soltanto.

3. Risultato invalido: Una banda visibile non può essere veduta nella linea C e la prova deve essere ripetuta facendo uso di nuova striscia.

[VALORE DI TAGLIO]

1. La determinazione del valore di taglio, il prodotto è un corredo qualitativo di rilevazione degli antigeni al SARS-CoV-2.

Quando la linea di controllo di qualità (linea di C) e la linea della prova (linea di T) sono formate, indipendentemente da una linea debole di T, come lungamente

poichè è visibile agli occhi nudi normali, il risultato dei test dovrebbe essere giudicato come positivo.

2. La prova per la popolazione normale dovrebbe essere negativa. I risultati dei test positivi indicano che un individuo può

sono stati esposti a SARS-CoV-2 e dovrebbero combinarsi con i sintomi clinici e l'altro sistema diagnostico

risultati per ulteriore conferma.

[INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI DEI TEST]

1. Gli errori comuni che possono condurre al falso positivo o ai risultati negativi includono: il corredo è usato dopo il suo

scadenza; il corredo è stato immagazzinato impropriamente; la temperatura di funzionamento è troppo bassa (<4>

(>30°C); le procedure hanno descritto in questo protocollo rigorosamente non si sono attenute a.

2. Tutta l'interpretazione clinica finale dovrebbe considerare una combinazione di risultati dei test, di sintomi clinici e di altro

indicatori.

[LIMITAZIONI DEI METODI DI ISPEZIONE]

1. Se il paziente ha sintomi clinici ma il risultato dei test è negativo, è raccomandato per usare il metodo di PCR per

la conferma ed il medico faranno un giudizio completo per confermare la diagnosi. La negazione

il risultato non può essere la sola prova per eliminare l'infezione SARS-CoV-2.

2. Il prodotto può essere usato soltanto per la diagnosi clinica e la selezione in loco del SARS-CoV-2. Il positivo

i risultati di tutte le strisce di rilevazione devono essere confermati da un laboratorio qualificato. Risultato positivo dell'antigene

la rilevazione dovrebbe combinarsi con altre caratteristiche cliniche per assicurare la diagnosi accurata.

3. Per assicurare l'accuratezza della rilevazione degli antigeni SARS-CoV-2, la temperatura elevata e l'umidità devono

sia evitato.

[INDICE DEL SIMBOLO]

[RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO]

Lotus nl B.V.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, L'aia, Paesi Bassi.