Corredo novello di rilevazione del coronavirus di MSDS

Corredo acido nucleico novello di rilevazione del coronavirus (COVID-19)

 

Il corredo acido nucleico novello di rilevazione del coronavirus (COVID-19) è progettato per la rilevazione qualitativa

il RNA di SARS-CoV-2 nei campioni del tampone gola/nasale.

 

Per i casi sospettati, le casse sospettate del mazzo, o altri casi che richiedono il sistema diagnostico

e diagnosi differenziale dell'infezione SARS-CoV-2, che aiuta la diagnosi clinica

dell'infezione di SARS-CoV-2.

 

 

[IMBALLAGGIO]

 

50 prove/corredo & 200 prove/corredo

 

[USO PROGETTATO]

 

Questo corredo è usato per la rilevazione di ORF1ab/N) di acido nucleico COVID-19 (gene ed è assistito

diagnosi e sorveglianza epidemiologica di COVID-19.

 

[PRINCIPIO DELLA PROVA]

 

Il corredo adotta il principio di tecnologia quantitativa fluorescente in tempo reale di PCR, progettazioni

iniettori specifici e sonde per COVID-19 (gene di ORF1ab/N) e associazioni loro con

strumento quantitativo fluorescente in tempo reale di PCR per individuare l'acido nucleico di COVID-19

virus. In modo da per realizzare la rilevazione qualitativa dell'acido nucleico del virus COVID-19. Inoltre,

il sistema di rilevamento di PCR usa il controllo interno positivo, che controlla la presenza

degli inibitori di PCR nelle provette individuando se il segnale di controllo interno è

normale, evitare un risultato del falso negativo.

 

[COMPONMENTS DEL CORREDO DI DIGNOSTIC]

 

No.	Nome del reagente	Spec. & Qty.
		50T	200T
1	Miscela di PCR COVID-19	750μl tubo del × 1	tubo 750μl× 4
2	Miscela degli enzimi COVID-19	250μl tubo del × 1	tubo 250μl× 4
3	Controllo negativo COVID-19	100μl tubo del × 1	100μl tubo del × 4
4	Controllo positivo COVID-19	100μl tubo del × 1	100μl tubo del × 4
5	Istruzioni	1 servizio	1 servizio

Nota:

1. Non mescoli o non scambi le componenti dai lotti differenti del corredo.

2. Il controllo negativo CODID-19 è l'acqua senza nucleasi sterile e il COVID-19

Il controllo positivo è RNA trascritto in vitro che contiene i geni ORF1ab dell'obiettivo,

Gene di N e gene di controllo interno.

 

[STOCCAGGIO E STABILITÀ]

 

1. Il corredo diagnostico dovrebbe essere immagazzinato in un sacchetto sigillato -20 a ± 5℃. La data di scadenza

è 12 mesi.

2. Riferisca prego alla data di fabbricazione la data di scadenza e sul pacchetto esterno.

3. Il reagente tenere valido e stabile nella data di scadenza se non ha usato. Il corredo non dovrebbe essere

congelato e sciolto più di 5 volte.

 

[INSTRUTMENT APPLICABILE]

 

Il corredo diagnostico è applicabile a MA-6000, la serie di ABI, il Bio--rad la serie, la luce Cycler di Roche

Serie di R480, di Cepheid Smart Cycler, del Rotore-gene e l'altro tempo reale multicanale quantitativi

Strumenti di PCR.

 

[REQUISITI DELL'ESEMPLARE]

 

1. tipi del campione: Esemplari superiori delle vie respiratorie (tamponi compresi della gola, tamponi nasali,

gli estratti rinofaringei, l'espettorato profondo di tosse), abbassano gli esemplari delle vie respiratorie (compreso

estratti delle vie respiratorie, fluido di lavaggio bronchiale, fluido di lavaggio alveolare, biopsia del tessuto polmonare

esemplari), cultura del tessuto ed altri campioni.

 

2. Condizioni di stoccaggio: Gli esemplari raccolti dovrebbero essere presentati per ispezione in un tempestivo

il modo e gli esemplari dovrebbero essere immagazzinati a 4°C in 24 ore. È meglio da immagazzinare a -70°C

per più di 24 ore ed evitare ha ripetuto i cicli di gelo-disgelo.

 

[METODO DI PROVA]

1. Preparato del reagente (realizzato «al preparationregion del reagente ")

 

1. 1 elimini ciascuno le componenti dal corredo diagnostico e dispongale alla temperatura ambiente.

Permetta che i reagenti equilibrino alla temperatura ambiente, quindi al vortice ciascuno di loro

rispettivamente per uso successivo.

1,2 secondo la quantità di provette, di controllo positivo COVID-19 e di COVID-19

Il controllo negativo, pipetta la quantità appropriata di miscela di PCR COVID-19 e di COVID-19

La miscela degli enzimi (miscela 5 μl/test degli enzimi della miscela 15 μl/test+ COVID-19 di PCR COVID-19), li mescola

completamente per rendere ad un PCR-Master la miscela, centrifughila istantaneamente per uso successivo.

 

Nome del reagente	1 campione	10 campioni	25 campioni	50 campioni	100 campioni	200 campioni
Miscela di PCR COVID-19 (μl)	15	150	375	750	1500	3000
Enzima COVID-19 Miscela (μl)	5	50	125	250	500	1000
PCR-Master miscela	20	200	500	1000	2000	4000
Nota: La configurazione di cui sopra è appena per il vostro riferimento ed assicurare abbastanza volume del PCR-Master miscela, più volume del prelevamento reale può essere richiesto.

 

 

1,3 trasferimento i reagenti sopra-pronti «nell'esemplare che elabora regione» per uso successivo.

 

2. elaborare e carico degli esemplari (eseguiti «all'elaborazione dell'esemplare

regione ")

 

2,1   Questo corredo diagnostico non include il corredo virale dell'estrazione di RNA&DNA.

  

È raccomandato per usare il corredo virale dell'estrazione di RNA&DNA per estrarre il RNA virale.

L'operazione specifica è conforme alle sue istruzioni.

 

2,2 aggiunga 20 PCR-Master miscela del μl nel tubo della reazione di PCR con μl 5 sopra il campione elaborato,

 

Controllo positivo COVID-19 e controllo negativo COVID-19 e ricoprire il tubo. Effettui

rilevazione quantitativa di PCR di fluorescenza sullo strumento di PCR di fluorescenza.

 

3. amplificazione di PCR (eseguita «ad area acida nucleica di amplificazione ")

 

3,1 tubi di reazione di PCR del posto nei pozzi dell'esemplare dell'amplificazione

attrezzatura. COVID-19 controllo positivo installato, negazione COVID-19

Controllo ed esemplari da provare nella sequenza corrispondente

e nome dell'esemplare dell'input.

 

3,2 parametri stabiliti del ciclo secondo la seguente tavola per l'amplificazione di PCR.

 

Punti	Temperatura	Tempo	Cicli
1	50℃	10min	1
2	95℃	3min	1
3	95℃	10s	40
	55℃	30s

 

Nota:

 

1)La raccolta della fluorescenza è messa «a punto 3: 55 ° la C, 30s». Selezione dei canali di rilevazione:

FAM, SFORTUNA e Cy5, dove il canale di FAM è canale della SFORTUNA di ORF1abgeneand è gene di N. Cy5

il canale è il gene di controllo interno ed il sistema di reazione è messo a μl 25.

Gli strumenti fluorescenti di PCR di serie di ABI non selezionano la calibratura di ROX e non ne non selezionano per

il gruppo d'estinzione.

[Valore di giudizio ed intervallo positivi di riferimento]

 

1. Condizioni la regolazione per l'analisi di risultato

 

Il principio di adeguamento di linea di base e di soglia è basato generalmente sui risultati del

analisi automatica dello strumento. Quando il pendio globale della curva compare, l'inizio,

I valori di soglia e di conclusione della linea di base possono essere regolato secondo l'immagine. Solitamente,

l'utente può regolarlo secondo la situazione reale. Il valore iniziale può essere fissato a 3 - 15,

ed il valore finale può essere fissato a 5 - 20. Regoli la curva di amplificazione del controllo negativo

per farlo diritto o sotto la linea della soglia.

 

2. La validità del corredo

 

2,1 il controllo positivo COVID-19: FAM, la SFORTUNA ed i canali Cy5 hanno S tipo tipico

curve di amplificazione e Ct≤32.

2,2 il controllo negativo COVID-19: FAM, la SFORTUNA ed i canali Cy5 non hanno Ct o Ct >38.

2,3 nota: Le circostanze di cui sopra devono essere riempite allo stesso tempo, altrimenti questo esperimento è

invalido e necessità per essere ripetuto.

 

3. Il valore positivo di giudizio

Con lo studio sui valori di riferimento, è stato determinato che il valore di riferimento di Ct del

il gene dell'obiettivo ed il gene di controllo interno individuato da questo corredo erano entrambi 38.

 

Il giudizio di risultato del campione

 

1.   Se il campione individua una curva S tipa tipica di amplificazione nel FAM, nella SFORTUNA e nel Cy5

i canali ed il Ct è ≤38, il campione possono essere giudicati per essere positivo COVID-19.

2.  Se il campione non ha Ct o Ct > 38 nei canali della SFORTUNA e di FAM e c'è un tipico

la curva S tipa nel canale di controllo interno (Cy5), Ct≤38 di amplificazione, il campione può essere

giudicato per essere negazione COVID-19.

3.   Se il campione ha soltanto un valore ≤38 di Ct in un singolo canale del canale della SFORTUNA o di FAM,

e c'è una curva S tipa tipica di amplificazione nel canale di controllo interno (Cy5),

I Ct ≤38, i risultati devono riprovare. Se i risultati ripetuti sono coerenti, il campione può essere

giudicato come positivo COVID-19, i risultati ripetuti sono negativi eccezione fatta per il S tipo tipico

      curva del canale di controllo interno (Cy5), Ct≤38 di amplificazione, che potrebbe essere giudicato As

Negazione COVID-19.

4.   Se non tipico la curva S tipa di amplificazione (nessun valore di Ct) o il value> 38 di Ct è individuata nel FAM,

SFORTUNA e canali Cy5 del campione, significa che c'è un problema con la qualità

del campione o di un problema con l'operazione. Se il risultato è invalido, dovreste trovare e

elimini la causa, raccolga il campione ancora e ripeti la prova (se il risultato dei test è ancora

invalido, contatti prego la società).

 

[Limitazioni del metodo di rilevazione]

 

1.    I risultati dei test del corredo diagnostico possono essere usati soltanto per riferimento della clinica. La diagnosi clinica

ed il trattamento dei pazienti dovrebbe essere considerato insieme con i loro sintomi, segni,

anamnesi ed altre circostanze relative.

2.   I risultati del falso negativo possono accadere quando la concentrazione dell'acido nucleico individuato in

il campione è sotto il limite di segnalazione minimo di questo corredo.

3.   Manipolazione impropria del campione provato durante la raccolta, trasporto, stoccaggio e

l'elaborazione può provocare facilmente i risultati di degradazione e del falso negativo del RNA.

 

4.  Quando i campioni inter-sono contaminati durante la raccolta, il trasporto, stoccaggio e

elaborazione, è risultati facili da ottenere del falso positivo.

 

[Indice di prestazione di prodotto]

 

1. LOD: Il limite di rilevazione è 200 copie/ml.

2. Precisione: Coefficiente di variazione (CV%) di precisione Ctvaluewithinbatch≤3%.

3. Specificità: Non c'è reazione incrociata fra il corredo ed i campioni positivi, come umano

Coronavirus HCoV- NL63, coronavirus umano HCoV-OC43, coronavirus di SAR, MERS

Coronavirus, influenza un virus, virus Yamagata, Victoria, di influenza B virus dell'influenza H1N1,

H3N2 virus dell'influenza, H5N1 virus dell'influenza, H7N9 virus dell'influenza, sinciziale respiratorio

Virus A, adenovirus (tipo - 2), adenovirus (tipo - 2), micoplasma Pneumoniae, clamidia

Pneumoniae, pertosse, streptococcus pneumoniae, rhinovirus (tipo A) ecc.

 

[PRECAUZIONI]

 

1. L'intero processo di rilevazione dovrebbe essere eseguito rigorosamente conformemente ai requisiti

di questo manuale nell'area del preparato del reagente, nel reparto di lavorazione del campione e nell'amplificazione di PCR

l'area ed i vestiti, gli strumenti ed i materiali di consumo sperimentali in ogni area dovrebbero essere

ha usato indipendente e non può essere mescolato.

2. Per evitare la degradazione del RNA, il campione che elabora il processo dovrebbe essere azionato a 0-4℃ e

la prova dovrebbe essere eseguita subito dopo che l'esperimento è completato. Utensile

i materiali di consumo utilizzati nell'elaborazione del campione dovrebbero essere senza nucleasi.

3. I comandi negativi e positivi dovrebbero essere fissati per ogni esperimento.

4. Tutti i reagenti nel corredo dovrebbero completamente essere sciolti e mescolati alla temperatura ambiente ed essere centrifugati

subito prima dell'uso.

5. Tutti i comandi negativi e positivi nel corredo dovrebbero essere trasferiti alla preparazione del campione

area ed immagazzinato esclusivamente prima del primo uso.

6. Per impedire l'interferenza della fluorescenza, eviti toccare il tubo della reazione di PCR direttamente con nudo

mani ed evitare qualsiasi markingonthe PCRreactiontube.

7. L'amplificazione dello strumento ha collegato i parametri dovrebbe essere messa conformemente al pertinente

i requisiti di questo manuale e le serie differenti di reagenti non possono essere mescolati.

8. Lo spreco del prodotto durante l'esperimento dovrebbe essere disintossicato prima dello scarto.

 

[INDICE DEL SIMBOLO]

 

[ESPORTATORE]

Magnus Internationa Limited

 

F12, nuovo palazzo A, viale di Internationa della città di 234 Huapao.

Liuyang, provincia del Hunan 410300 Cina

 

Contatto: Goodwellmedical@gmail.com

 

[RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO]

 

Lotus nl B.V.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, L'aia, Paesi Bassi.