Corredo di Renji Medical Nucleic Acid Testing, prova qualitativa di PCR di Rt del CE

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[Nome di prodotto]

 

Corredo acido nucleico novello di rilevazione del coronavirus (COVID-19)

(Metodo in tempo reale di RT-PCR)

 

[Specificazione del pacchetto]

50 prove/corredo & 200 prove/corredo

 

[Uso progettato]

 

Questo corredo è usato per la rilevazione di ORF1ab/N) di acido nucleico COVID-19 (gene e

diagnosi assistita e sorveglianza epidemiologica di COVID-19. Ciò è

prova qualitativa di PCR per la rilevazione di acido nucleico in tamponi rinofaringei

dai pazienti con il coronavirus 2 (SARS-CoV-2) di sindrome respiratorio acuto severo.

I pazienti possono avere delicato alla malattia respiratoria severa con i sintomi della gola irritata,

la tosse, la febbre e la dispnea e molte hanno avute complicazioni compreso

polmonite. I pazienti possono anche essere individui asintomatici con noto recente o

esposizione sospettata a SARS-CoV-2 o individui asintomatici senza noto

o ha sospettato l'esposizione a SARS-CoV-2 per l'identificazione in anticipo nelle regolazioni speciali.

 

[Principio della prova]

Il corredo adotta il principio di tecnologia quantitativa fluorescente in tempo reale di PCR,

iniettori specifici e sonde di progettazioni per COVID-19 (gene di ORF1ab/N),

e li combina con lo strumento quantitativo fluorescente in tempo reale di PCR a

individui l'acido nucleico del virus COVID-19. In modo da per realizzare la rilevazione qualitativa

dell'acido nucleico del virus COVID-19.

Inoltre, il sistema di rilevamento di PCR usa il controllo interno positivo,

quale controlla la presenza di inibitori di PCR nelle provette individuando

se il segnale di controllo interno è normale, evitare un risultato del falso negativo.

 

[Componenti del corredo diagnostico]

No.	Nome del reagente	Spec. & Qty.
		50T	200T
1	Miscela di PCR COVID-19	750µl x 1 tubo	tubo 4 di 750µl x
2	Miscela degli enzimi COVID-19	250µl x 1 tubo	tubo 4 di 250µl x
3	Controllo negativo COVID-19	100µl x 1 tubo	tubo 4 di 100µl x
4	Controllo positivo COVID-19	100µl x1tube	100µl x4tube
5	Istruzioni	1 servizio	1 servizio

 

Nota:

1. Non mescoli o non scambi le componenti dai lotti differenti del corredo.

2. Il controllo negativo COVID-19 è l'acqua senza nucleasi sterile e il COVID-19

Il controllo positivo è RNA trascritto in vitro che contiene i geni ORF1ab dell'obiettivo,

Gene di N e gene di controllo interno.

 

 

[Strumento applicabile]

 

Il corredo diagnostico è applicabile a MA-6000, la serie di ABI, il Bio--rad la serie, Roche

Serie di LightCycler R480, di Cepheid SmartCycler, del Rotore-gene e l'altro multicanale

strumenti quantitativi in tempo reale di PCR.

 

[Requisiti dell'esemplare]

 

1. Tipi del campione: Esemplari superiori delle vie respiratorie (tamponi compresi della gola,

tamponi nasali, espettorato profondo di tosse degli estratti rinofaringei), vie respiratorie più basse

esemplari (estratti compresi delle vie respiratorie, lavaggio alveolare bronchiale del fluido di lavaggio

esemplari di biopsia e fluido del tessuto polmonare), cultura del tessuto ed altri campioni.

stati 2.Storage: Gli esemplari raccolti dovrebbero essere presentati per ispezione

tempestivamente e gli esemplari dovrebbe essere immagazzinato a 4℃ in 24 ore.

È meglio da immagazzinare at-70℃ per più di 24 ore ed evita ha ripetuto il gelata-disgelo

cicli.

 

[Stoccaggio e stabilità]

 

1. Il corredo diagnostico dovrebbe essere immagazzinato in una data di scadenza sigillata del sacchetto at-20±5℃.The

è 12 mesi.

2. Riferisca prego alla data di fabbricazione la data di scadenza e sul pacchetto esterno.

3. Il reagente tenere valido e stabile nella data di scadenza se non ha usato. Il corredo dovrebbe

non essere congelato e più di 5 volte.

 

[Metodo di prova]

 

preparazione 1.Reagent (realizzata «alla regione del preparato del reagente ")

1,1 da portar via ogni componente dal corredo diagnostico e disporrli alla temperatura ambiente.

Permetta che i reagenti equilibrino alla temperatura ambiente, quindi al vortice ciascuno di loro

rispettivamente per uso successivo.

1,2 secondo la quantità di provette, controllo positivo COVID-19 e

COVID-19 controllo negativo, quantità appropriata della pipetta della miscela di PCR COVID-19

e miscela degli enzimi COVID-19 (enzima µl/test+COVID-19 della miscela 15 di PCR COVID-19

Il µl /test della miscela 5) li mescola completamente per rendere ad un PCR-Master la centrifuga della miscela

istantaneamente per uso successivo.

Nome del reagente	1 campione	10 campioni	25 campioni	50 campioni	100 campioni	200 campioni
Miscela di COVID-19PCR (µl)	15	150	375	750	1500	3000
Enzima COVID-19 Miscela (µl)	5	50	125	250	500	1000
PCR-Mastermix	20	200	500	1000	2000	4000
Nota: La configurazione di cui sopra è appena voi è il vostro riferimento ed assicurare abbastanza volume della PCR-Mastermix, più volume del prelevamento reale può essere richiesto.

1,3 trasferimento i reagenti sopra-pronti «nell'esemplare che elabora regione» per

uso successivo.

 

2.Processing e caricamento degli esemplari (eseguiti «all'esemplare

elaborando regione»)

2,1 questo corredo diagnostico non include il corredo virale dell'estrazione di RNA&DNA. È

ha raccomandato di usare il corredo virale dell'estrazione di RNA&DNA prodotto da Chang-Sha Renji

Attrezzatura medica Co, srl per estrarre RNA virale. L'operazione specifica è dentro

accordo con le sue istruzioni.

2,2 aggiunga una PCR-Mastermix di 20 µl nel tubo della reazione di PCR con 5µl sopra il campione elaborato,

Controllo positivo COVID-19 e controllo negativo COVID-19 e ricoprire il tubo. Porti

fuori rilevazione quantitativa di PCR di fluorescenza sullo strumento di PCR di fluorescenza.

 

Amplificazione 3.PCR (eseguita «ad area acida nucleica di amplificazione»)

3,1 tubi di reazione di PCR del posto nei pozzi dell'esemplare dell'attrezzatura di amplificazione

COVID-19 controllo installato ed esemplari negativi positivi di controllo COVID-19 da essere

provato nel nome corrispondente dell'esemplare dell'input e di sequenza.

3,2 parametri stabiliti del ciclo secondo la seguente tavola per l'amplificazione di PCR.

Punti	Temperatura	Tempo	Cicli
1	50°C	10min	1
2	95°C	3min	1
3	95°C	10s	40
	55°C	30s

Nota:

1) La raccolta della fluorescenza è messa «a Step3: 55°C, 30s». Selezione di rilevazione

canali: FAM, SFORTUNA e Cy5, dove il canale di FAM è gene e SFORTUNA di ORF1ab

il canale è gene di N. Il canale Cy5 è il gene di controllo interno ed il sistema di reazione

la s ha messo a µl 25.

2) Gli strumenti fluorescenti di PCR di serie di ABI non selezionano la calibratura di ROX e non selezionano

Nessuno per il gruppo d'estinzione.

 

[Valore di giudizio ed intervallo positivi di riferimento]

 

1. Condizioni la regolazione per l'analisi di risultato

Il principio di adeguamento di linea di base e di soglia è basato generalmente sui risultati

dell'analisi automatica dello strumento. Quando il pendio globale della curva

compare, l'inizio, estremità ed i valori di soglia della linea di base possono essere regolato

secondo l'immagine. Solitamente, l'utente può regolarlo secondo il reale

situazione. Il valore iniziale può essere fissato a 3-15 ed il valore finale può essere fissato a 5-20.

Regoli la curva di amplificazione del controllo negativo per farlo diritto o sotto

trebbi la linea della tenuta.

 

2. La validità del corredo

2,1 il controllo positivo COVID-19: FAM, la SFORTUNA ed i canali del CY 5 hanno tipico

curve S tipe di amplificazione e Cts≤32.

2,2 il controllo negativo COVID-19: FAM, la SFORTUNA ed i canali del CY 5 hanno no

Ct o Ct>38.

2,3 nota: Le circostanze di cui sopra devono essere riempite allo stesso tempo, altrimenti questo

l'esperimento è invalido e deve essere ripetuto.

 

valore positivo di giudizio 3.The

Con lo studio sui valori di riferimento, è stato determinato che il valore di riferimento di Ct

del gene dell'obiettivo e del gene di controllo interno individuati da questo corredo erano entrambi 38.

[il giudizio di risultato del campione]

 

1.If il campione individua la curva S tipa atipica nel FAM, SFORTUNA di amplificazione

ed i canali del CY 5 ed il Ct is≤38, il campione possono essere giudicati per essere COVID-19

positivo.

2.If il campione non ha Ct o Ct>38 nei canali della SFORTUNA e di FAM e là

è la curva S tipa atipica di amplificazione nel canale di controllo interno (CY 5), Cts≤38,

il campione può essere giudicato per essere negazione COVID-19.

3.If che il campione ha soltanto un Ct stima 38 in un singolo canale del FAM o della SFORTUNA

il canale e là è curva S tipa atipica di amplificazione nel controllo interno

canale (il CY 5), Ct≤38, i risultati deve riprovare. Se i risultati ripetuti sono

coerente il campione può essere giudicato come COVID-19 positivo, i risultati ripetuti

sia negativo eccezione fatta per la curva S tipa tipica di amplificazione del controllo interno

canale (CY 5), Ct≤38, che potrebbe essere giudicato come negazione COVID-19.

la curva S tipa non tipica di amplificazione 4.If (nessun valore di Ct) o il Ct value>38 è individuata dentro

il FAM, la SFORTUNA ed i canali del CY 5 del campione, significa che c'è

problema con la qualità del campione o un problema con l'operazione. Se il risultato

siete invalido, dovreste trovare ed eliminare la causa, raccolga ancora il campione,

e ripeti la prova (se il risultato dei test è ancora invalido, prego contattano la società).

 

[Limitazioni del metodo di rilevazione]

i risultati 1.Test del corredo diagnostico possono essere usati soltanto per riferimento della clinica. Il clinico

la diagnosi ed il trattamento dei pazienti dovrebbero essere considerati insieme con il loro

sintomi, segni, anamnesi ed altre circostanze relative.

i risultati negativi 2.False possono accadere quando la concentrazione del nucleico individuato

l'acido nel campione è sotto il limite di segnalazione minimo di questo corredo.

manipolazione 3.Improper del campione provato durante la raccolta, trasporto,

lo stoccaggio ed elaborare possono provocare facilmente la degradazione ed il falso negativo del RNA

risultati.

i campioni 4.When inter-sono contaminati durante la raccolta, il trasporto, stoccaggio,

ed elaborando, è risultati facili da ottenere del falso positivo.

 

[Indice di prestazione di prodotto]

1.LOD: Il limite di rilevazione è 200 copie/ml.

2.Precision: Coefficiente di variazione (CV%] di valore di Ct di precisione all'interno di batch≤3%.

3.Specificity: Non c'è reazione incrociata fra il corredo ed i campioni positivi, tale

come coronavirus umano HCoV-NL63, coronavirus umano HCoV-OC43, SAR

Coronavirus, coronavirus di MERS, influenza un virus, virus Yamagata di influenza B,

Victoria, H1N1 virus dell'influenza, H3N2 virus dell'influenza, virus dell'influenza H5N1,

H7N9 virus dell'influenza, virus respiratorio sinciziale A, adenovirus (tipo - 2),

Adenovirus (tipo - 2), micoplasma Pneumoniae, clamidia Pneumoniae,

Pertosse, streptococcus pneumoniae, rhinovirus (tipo A) ecc.

 

[Precauzioni]

l'intero processo di rilevazione 1.The dovrebbe essere eseguito rigorosamente conformemente al

requisiti di questo manuale nell'area del preparato del reagente, reparto di lavorazione del campione,

e area di amplificazione di PCR ed i vestiti sperimentali, strumenti,

ed i materiali di consumo in ogni area dovrebbero essere usati indipendente e non possono essere mescolati.

2.To evitano la degradazione del RNA, il campione che elabora il processo dovrebbero essere azionati a

0-4℃ e la prova dovrebbero essere eseguiti subito dopo che l'esperimento è

ha completato. I materiali di consumo dell'utensile utilizzati nell'elaborazione del campione dovrebbero essere senza nucleasi.

3.Negative ed i comandi positivi dovrebbero essere fissati per ogni esperimento.

i reagenti 4.All nel corredo dovrebbero completamente essere sciolti e mescolati alla temperatura ambiente e

centrifugato subito prima dell'uso.

i comandi negativi e positivi di 5.All nel corredo dovrebbero essere trasferiti al campione

area della preparazione ed immagazzinato esclusivamente prima del primo uso.

6.To impediscono l'interferenza della fluorescenza, evitano toccare il tubo della reazione di PCR

direttamente con le mani pulite ed evitare qualsiasi marcatura sul tubo di reazione di PCR.

l'amplificazione dello strumento 7.The ha collegato i parametri dovrebbe essere messa conformemente a

i requisiti pertinenti di questi serie manuali e differenti di reagenti non possono

sia mescolato.

lo spreco del prodotto 8.The durante l'esperimento dovrebbe essere disintossicato prima di essere

scartato.

 

[Che cosa è acido nucleico?]

 

[INDICE DEL SIMBOLO]

[ESPORTATORE]

 

Magnus International Limited

 

F12, palazzo internazionale A, viale della nuova città di 234 Huapao.

Liuyang, provincia del Hunan 410300 Cina

 

Contatto: Goodwellmedical@gmail.com

 

[PRODUTTORE]

 

Chang-Sha Renji Medical Equipment Co. , Srl.

 

Strada di No.18 Xiangtai, distretto di Liuyang Jingkai,

Città di Chang-Sha, provincia del Hunan 410300 Cina

 

[RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO]

 

Lotus nl B.V.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, L'aia, Paesi Bassi.

[VISTA DELLA FABBRICA]

 

 

 

[OFFICINA DELLA FABBRICA]

 

 

 

[PRODOTTO E NORME]

 

 

[CERTIFICAZIONI]

 

 

 

[FAQ]