[Nome di prodotto]
Corredo acido nucleico novello di rilevazione del coronavirus (COVID-19)
(Metodo in tempo reale di RT-PCR)
[Componenti del corredo diagnostico]
| No. |
Nome del reagente |
Spec. & Qty. |
|
Colore del coperchio a vite |
| |
|
50T |
200T |
|
| 1 |
Miscela di PCR COVID-19 |
750µl x 1 tubo |
tubo 4 di 750µl x |
Brown |
| 2 |
Miscela degli enzimi COVID-19 |
250µl x 1 tubo |
tubo 4 di 250µl x |
Giallo |
| 3 |
Controllo negativo COVID-19 |
100µl x 1 tubo |
tubo 4 di 100µl x |
Verde |
| 4 |
Controllo positivo COVID-19 |
100µl x1tube |
100µl x4tube |
Blu |
| 5 |
Istruzioni |
1 servizio |
1 servizio |
|
Nota:
1. Non mescoli o non scambi le componenti dai lotti differenti del corredo.
2. Il controllo negativo COVID-19 è l'acqua senza nucleasi sterile e il COVID-19
Il controllo positivo è RNA trascritto in vitro che contiene i geni ORF1ab dell'obiettivo,
Gene di N e gene di controllo interno.
Il corredo di Renji Coronavirus Nucleic Acid Detection è un RT-PCR in tempo reale in vitro
test diagnostico destinato alla rilevazione qualitativa di acido nucleico da
SARS-CoV-2 in tampone orofaringeo umano e negli esemplari rinofaringei del tampone
raccolto da un fornitore di cure mediche (HCP) e dagli esemplari nasali anteriori del tampone
raccolto da un HCP o auto-raccolto sotto la supervisione di un HCP vicino affatto
singolo, compreso gli individui senza sintomi o altre ragioni sospettare
COVID-19. Questa prova serve inoltre con i campioni della saliva raccolti facendo uso del Renji
Corredo della raccolta della saliva da un HCP o auto-raccolto sotto la supervisione di
un HCP in una regolazione di sanità dagli individui sospettati di COVID-19.
[Uso progettato]
Il corredo di Renji Coronavirus Nucleic Acid Detection è inteso ad uso di clinico qualificato
il personale del laboratorio specificamente ha istruito e si preparato nelle tecniche di
PCR in tempo reale e procedure diagnostiche in vitro. L'acido nucleico del coronavirus
Il corredo di rilevazione serve soltanto nell'ambito dell'emergenza di Food and Drug Administration
Autorizzazione di uso.
il corredo di rilevazione 2019-nCoV è usato per rilevazione qualitativa in vitro del ORF1ab e della N
geni di RNA SARS-CoV-2 in tamponi e negli esemplari rinofaringei dell'espettorato di
casi sospettati di polmonite, casse sospettate del mazzo infettate dal coronavirus novello e
altri pazienti che richiedono diagnosi o diagnosi differenziale del coronavirus novello
infezione. La funzione dell'analisi è per la diagnosi o l'aiuto alla diagnosi di COVID-19.
Per le definizioni “dei casi sospettati” e “ha sospettato i casi ragruppati”, si riferiscono al
documenti (versione attuale) quali “la diagnosi ed il piano di trattamento per polmonite
Infettato dai coronavirus novelli e “dal piano del monitoraggio per i casi di polmonite ha infettato
dai coronavirus novelli pubblicati dal CDC.
Questo prodotto è utilizzato soltanto da allora nell'epidemia di polmonite dell'infezione SARS-CoV-2
Dicembre 2019. La diagnosi ausiliaria dei casi relazionati e del sistema diagnostico in vitro
la riserva epidemica di questa epidemia non può essere usata come sistema diagnostico in vitro convenzionale
reagente per l'applicazione clinica. In uso, i requisiti pertinenti “della polmonite
Diagnosi e schema di trattamento per il coronavirus novello Infection e “la polmonite
Lo schema di controllo e di prevenzione per il coronavirus novello Infection'should è aderito.
Per effettuare la rilevazione acida nucleica del coronavirus novello, gli sperimentatori dovrebbero condurre
procedure di biosicurezza e rispondere ai requisiti “delle linee guida tecniche per
Il monitoraggio del laboratorio del coronavirus novello ha infettato il pneumonia dal CDC.
Questo corredo è usato per la rilevazione di ORF1ab/N) di acido nucleico COVID-19 (gene e
diagnosi assistita e sorveglianza epidemiologica di COVID-19.
[Caratteristiche]
› del› del› efficiente: Riunione della capacità di lavorazione multipla di aumenti dei campioni
e costi di diminuzioni
basso costo del› del› del›, corredo facile e conveniente!
› del› del› perfetto per prova a distanza o mobile!
› del› del› VELOCEMENTE: Risultati completi in 40-90 minuti, dall'inizio alla fine!
[Specificazione del pacchetto]
50 prove/corredo & 200 prove/corredo
[Principio della prova]
Il corredo adotta il principio di tecnologia quantitativa fluorescente in tempo reale di PCR,
iniettori specifici e sonde di progettazioni per COVID-19 (gene di ORF1ab/N),
e li combina con lo strumento quantitativo fluorescente in tempo reale di PCR a
individui l'acido nucleico del virus COVID-19. In modo da per realizzare la rilevazione qualitativa
dell'acido nucleico del virus COVID-19.
Inoltre, il sistema di rilevamento di PCR usa il controllo interno positivo,
quale controlla la presenza di inibitori di PCR nelle provette individuando
se il segnale di controllo interno è normale, evitare un risultato del falso negativo.
L'analisi è basata sulla tecnologia in tempo reale di reazione a catena della polimerasi (PCR)
ed è composto di miscela ottimizzata pronta per l'uso con gli iniettori specifici dell'obiettivo
e sonde per la rilevazione di SARS-CoV-2. Le sonde consistono di un fluorophore
in covalenza allegato al 5' - estremità della sonda dell'oligonucleotide e un quencher a
il 3' - estremità. La molecola del quencher estigue la fluorescenza emessa dal
fluorophore una volta eccitato dalla sorgente luminosa dei cycler. Finchè il fluorophore
ed il quencher è nella prossimità, estiguente inibisce tutti i segnali della fluorescenza.
La degradazione della sonda libera il fluorophore da e rompe la prossimità
in caso d'urgenza alle sole istruzioni per l'uso rev.1.2 2 il quencher, così alleviando
permettere e l'effetto di estinzione fluorescenza del fluorophore. Quindi, fluorescenza
è individuato nel cycler termico quantitativo di PCR direttamente proporzionale al
liberata fluorophore e la quantità di presente del modello del DNA nella PCR.
[Strumento applicabile]
Il corredo diagnostico è applicabile a MA-6000, la serie di ABI, il Bio--rad la serie, Roche
Serie di LightCycler R480, di Cepheid SmartCycler, del Rotore-gene e l'altro multicanale
strumenti quantitativi in tempo reale di PCR.
[Requisiti dell'esemplare]
1. Tipi del campione: Esemplari superiori delle vie respiratorie (tamponi compresi della gola,
tamponi nasali, espettorato profondo di tosse degli estratti rinofaringei), vie respiratorie più basse
esemplari (estratti compresi delle vie respiratorie, lavaggio alveolare bronchiale del fluido di lavaggio
esemplari di biopsia e fluido del tessuto polmonare), cultura del tessuto ed altri campioni.
stati 2.Storage: Gli esemplari raccolti dovrebbero essere presentati per ispezione
tempestivamente e gli esemplari dovrebbe essere immagazzinato a 4℃ in 24 ore.
È meglio da immagazzinare at-70℃ per più di 24 ore ed evita ha ripetuto il gelata-disgelo
cicli.
[Stoccaggio e stabilità]
1. Il corredo diagnostico dovrebbe essere immagazzinato in una data di scadenza sigillata del sacchetto at-20±5℃.The
è 12 mesi.
2. Riferisca prego alla data di fabbricazione la data di scadenza e sul pacchetto esterno.
3. Il reagente tenere valido e stabile nella data di scadenza se non ha usato. Il corredo dovrebbe
non essere congelato e più di 5 volte.
[Metodo di prova]
preparazione 1.Reagent (realizzata «alla regione del preparato del reagente ")
1,1 da portar via ogni componente dal corredo diagnostico e disporrli alla temperatura ambiente.
Permetta che i reagenti equilibrino alla temperatura ambiente, quindi al vortice ciascuno di loro
rispettivamente per uso successivo.
1,2 secondo la quantità di provette, controllo positivo COVID-19 e
COVID-19 controllo negativo, quantità appropriata della pipetta della miscela di PCR COVID-19
e miscela degli enzimi COVID-19 (enzima µl/test+COVID-19 della miscela 15 di PCR COVID-19
Il µl /test della miscela 5) li mescola completamente per rendere ad un PCR-Master la centrifuga della miscela
istantaneamente per uso successivo.
| Nome del reagente |
1 campione |
10 campioni |
25 campioni |
50 campioni |
100 campioni |
200 campioni |
| Miscela di COVID-19PCR (µl) |
15 |
150 |
375 |
750 |
1500 |
3000 |
|
Enzima COVID-19
Miscela (µl)
|
5 |
50 |
125 |
250 |
500 |
1000 |
|
PCR-Mastermix
|
20 |
200 |
500 |
1000 |
2000 |
4000 |
| Nota: La configurazione di cui sopra è appena voi è il vostro riferimento ed assicurare abbastanza volume della PCR-Mastermix, più volume del prelevamento reale può essere richiesto. |
1,3 trasferimento i reagenti sopra-pronti «nell'esemplare che elabora regione» per
uso successivo.
2.Processing e caricamento degli esemplari (eseguiti «all'esemplare
elaborando regione»)
2,1 questo corredo diagnostico non include il corredo virale dell'estrazione di RNA&DNA. È
ha raccomandato di usare il corredo virale dell'estrazione di RNA&DNA prodotto da Chang-Sha Renji
Attrezzatura medica Co, srl per estrarre RNA virale. L'operazione specifica è dentro
accordo con le sue istruzioni.
2,2 aggiunga una PCR-Mastermix di 20 µl nel tubo della reazione di PCR con 5µl sopra il campione elaborato,
Controllo positivo COVID-19 e controllo negativo COVID-19 e ricoprire il tubo. Porti
fuori rilevazione quantitativa di PCR di fluorescenza sullo strumento di PCR di fluorescenza.
Amplificazione 3.PCR (eseguita «ad area acida nucleica di amplificazione»)
3,1 tubi di reazione di PCR del posto nei pozzi dell'esemplare dell'attrezzatura di amplificazione
COVID-19 controllo installato ed esemplari negativi positivi di controllo COVID-19 da essere
provato nel nome corrispondente dell'esemplare dell'input e di sequenza.
3,2 parametri stabiliti del ciclo secondo la seguente tavola per l'amplificazione di PCR.
| Punti |
Temperatura |
Tempo |
Cicli |
| 1 |
50°C |
10min |
1 |
| 2 |
95°C |
3min |
1 |
| 3 |
95°C |
10s |
40 |
| 55°C |
30s |
Nota:
1) La raccolta della fluorescenza è messa «a Step3: 55°C, 30s». Selezione di rilevazione
canali: FAM, SFORTUNA e Cy5, dove il canale di FAM è gene e SFORTUNA di ORF1ab
il canale è gene di N. Il canale Cy5 è il gene di controllo interno ed il sistema di reazione
la s ha messo a µl 25.
2) Gli strumenti fluorescenti di PCR di serie di ABI non selezionano la calibratura di ROX e non selezionano
Nessuno per il gruppo d'estinzione.
[Valore di giudizio ed intervallo positivi di riferimento]
1. Condizioni la regolazione per l'analisi di risultato
Il principio di adeguamento di linea di base e di soglia è basato generalmente sui risultati
dell'analisi automatica dello strumento. Quando il pendio globale della curva
compare, l'inizio, estremità ed i valori di soglia della linea di base possono essere regolato
secondo l'immagine. Solitamente, l'utente può regolarlo secondo il reale
situazione. Il valore iniziale può essere fissato a 3-15 ed il valore finale può essere fissato a 5-20.
Regoli la curva di amplificazione del controllo negativo per farlo diritto o sotto
trebbi la linea della tenuta.
2. La validità del corredo
2,1 il controllo positivo COVID-19: FAM, la SFORTUNA ed i canali del CY 5 hanno tipico
curve S tipe di amplificazione e Cts≤32.
2,2 il controllo negativo COVID-19: FAM, la SFORTUNA ed i canali del CY 5 hanno no
Ct o Ct>38.
2,3 nota: Le circostanze di cui sopra devono essere riempite allo stesso tempo, altrimenti questo
l'esperimento è invalido e deve essere ripetuto.
valore positivo di giudizio 3.The
Con lo studio sui valori di riferimento, è stato determinato che il valore di riferimento di Ct
del gene dell'obiettivo e del gene di controllo interno individuati da questo corredo erano entrambi 38.
[CONTROLLO DI QUALITÀ]
Il prodotto del corredo fornisce il controllo negativo, il controllo positivo ed il controllo interno a
controlli l'affidabilità dei risultati per l'intera serie di esemplari dal campione
estrazione all'amplificazione di PCR. Tutti i comandi della prova dovrebbero essere esaminati prima di
interpretazione dei risultati pazienti. Controllo positivo, controllo negativo e IC nel positivo
ed il controllo negativo dovrebbe soddisfare le richieste elencate nella tavola sotto per assicurarsi
risultati validi. Se i comandi sono invalidi, i risultati pazienti non possono essere interpretati.
Interpretazione di risultato dei comandi della prova per una reazione di 60 µL:
Interpretazione di risultato dei comandi della prova per una reazione di 30 µL:
Interpretazione di risultato dei comandi della prova per una reazione di 15 µL:
1) Controllo negativo: sia ORF1ab che la N di SARS-CoV-2 devono non essere individuati e
il valore di Ct di controllo interno dovrebbe essere ≤ 40.
2) Controllo positivo: sia ORF1ab che la N di SARS-CoV-2 devono essere individuati e loro
I valori di Ct dovrebbero fare parte delle gamme descritte nelle tavole di cui sopra, il valore di Ct di
il controllo interno non deve essere ≤40 per controllo positivo.
[il giudizio di risultato del campione]
1.If il campione individua la curva S tipa atipica nel FAM, SFORTUNA di amplificazione
ed i canali del CY 5 ed il Ct is≤38, il campione possono essere giudicati per essere COVID-19
positivo.
2.If il campione non ha Ct o Ct>38 nei canali della SFORTUNA e di FAM e là
è la curva S tipa atipica di amplificazione nel canale di controllo interno (CY 5), Cts≤38,
il campione può essere giudicato per essere negazione COVID-19.
3.If che il campione ha soltanto un Ct stima 38 in un singolo canale del FAM o della SFORTUNA
il canale e là è curva S tipa atipica di amplificazione nel controllo interno
canale (il CY 5), Ct≤38, i risultati deve riprovare. Se i risultati ripetuti sono
coerente il campione può essere giudicato come COVID-19 positivo, i risultati ripetuti
sia negativo eccezione fatta per la curva S tipa tipica di amplificazione del controllo interno
canale (CY 5), Ct≤38, che potrebbe essere giudicato come negazione COVID-19.
la curva S tipa non tipica di amplificazione 4.If (nessun valore di Ct) o il Ct value>38 è individuata dentro
il FAM, la SFORTUNA ed i canali del CY 5 del campione, significa che c'è
problema con la qualità del campione o un problema con l'operazione. Se il risultato
siete invalido, dovreste trovare ed eliminare la causa, raccolga ancora il campione,
e ripeti la prova (se il risultato dei test è ancora invalido, prego contattano la società).
[Limitazioni del metodo di rilevazione]
i risultati 1.Test del corredo diagnostico possono essere usati soltanto per riferimento della clinica. Il clinico
la diagnosi ed il trattamento dei pazienti dovrebbero essere considerati insieme con il loro
sintomi, segni, anamnesi ed altre circostanze relative.
i risultati negativi 2.False possono accadere quando la concentrazione del nucleico individuato
l'acido nel campione è sotto il limite di segnalazione minimo di questo corredo.
manipolazione 3.Improper del campione provato durante la raccolta, trasporto,
lo stoccaggio ed elaborare possono provocare facilmente la degradazione ed il falso negativo del RNA
risultati.
i campioni 4.When inter-sono contaminati durante la raccolta, il trasporto, stoccaggio,
ed elaborando, è risultati facili da ottenere del falso positivo.
[Indice di prestazione di prodotto]
1.LOD: Il limite di rilevazione è 200 copie/ml.
2.Precision: Coefficiente di variazione (CV%] di valore di Ct di precisione all'interno di batch≤3%.
3.Specificity: Non c'è reazione incrociata fra il corredo ed i campioni positivi, tale
come coronavirus umano HCoV-NL63, coronavirus umano HCoV-OC43, SAR
Coronavirus, coronavirus di MERS, influenza un virus, virus Yamagata di influenza B,
Victoria, H1N1 virus dell'influenza, H3N2 virus dell'influenza, virus dell'influenza H5N1,
H7N9 virus dell'influenza, virus respiratorio sinciziale A, adenovirus (tipo - 2),
Adenovirus (tipo - 2), micoplasma Pneumoniae, clamidia Pneumoniae,
Pertosse, streptococcus pneumoniae, rhinovirus (tipo A) ecc.
[Precauzioni]
l'intero processo di rilevazione 1.The dovrebbe essere eseguito rigorosamente conformemente al
requisiti di questo manuale nell'area del preparato del reagente, reparto di lavorazione del campione,
e area di amplificazione di PCR ed i vestiti sperimentali, strumenti,
ed i materiali di consumo in ogni area dovrebbero essere usati indipendente e non possono essere mescolati.
2.To evitano la degradazione del RNA, il campione che elabora il processo dovrebbero essere azionati a
0-4℃ e la prova dovrebbero essere eseguiti subito dopo che l'esperimento è
ha completato. I materiali di consumo dell'utensile utilizzati nell'elaborazione del campione dovrebbero essere senza nucleasi.
3.Negative ed i comandi positivi dovrebbero essere fissati per ogni esperimento.
i reagenti 4.All nel corredo dovrebbero completamente essere sciolti e mescolati alla temperatura ambiente e
centrifugato subito prima dell'uso.
i comandi negativi e positivi di 5.All nel corredo dovrebbero essere trasferiti al campione
area della preparazione ed immagazzinato esclusivamente prima del primo uso.
6.To impediscono l'interferenza della fluorescenza, evitano toccare il tubo della reazione di PCR
direttamente con le mani pulite ed evitare qualsiasi marcatura sul tubo di reazione di PCR.
l'amplificazione dello strumento 7.The ha collegato i parametri dovrebbe essere messa conformemente a
i requisiti pertinenti di questi serie manuali e differenti di reagenti non possono
sia mescolato.
lo spreco del prodotto 8.The durante l'esperimento dovrebbe essere disintossicato prima di essere
scartato.
[Che cosa è acido nucleico?]
Gli acidi nucleici sono essenziali per tutte le forme di vita ed è trovato in tutte le cellule. Acidi nucleici
vengono in due forme naturali chiamate l'acido desossiribonucleico (DNA) e l'acido ribonucleico (RNA).
Gli acidi nucleici sono fatti dei biopolimeri, che sono naturali, insiemi ripetuti di
monomeri (che preparano i polimeri) che poi creano i nucleotidi, che formano gli acidi nucleici.
Per capire la struttura di acido nucleico, è importante capire la struttura
dei nucleotidi che compongono l'acido nucleico.
L'acido nucleico è una parte essenziale di tutte le cose viventi ed è la particella elementare per entrambi
DNA e RNA. È trovato in tutte le cellule ed anche in alcuni virus. Gli acidi nucleici hanno
diverso insieme di funzioni stesso, come la creazione delle cellule, lo stoccaggio ed elaborazione di
informazioni genetiche, costruzione della proteina e la generazione di cellule di energia.
Sebbene le loro funzioni possano differire, le strutture di DNA e di RNA sono molto simili,
con soltanto alcune differenze fondamentali nel loro trucco molecolare
differenziazione loro.
[INDICE DEL SIMBOLO]
[ESPORTATORE]
Magnus International Limited
F12, palazzo internazionale A, viale della nuova città di 234 Huapao.
Liuyang, provincia del Hunan 410300 Cina
Contatto: Goodwellmedical@gmail.com
[PRODUTTORE]
Chang-Sha Renji Medical Equipment Co. , Srl.
Strada di No.18 Xiangtai, distretto di Liuyang Jingkai,
Città di Chang-Sha, provincia del Hunan 410300 Cina
[RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO]
Lotus nl B.V.
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, L'aia, Paesi Bassi.
[VISTA DELLA FABBRICA]
[OFFICINA DELLA FABBRICA]
[PRODOTTO E NORME]
[CERTIFICAZIONI]
[FAQ]
1. Q: Come circa la vostre sanità e qualità del prodotto medica?
: La qualità è la nostra massima priorità. Abbiamo un gruppo professionale di controllo di qualità per assicurare
qualità con un alto livello e regolata con le pro certificazioni. Il gruppo del controllo di qualità è
responsabile di qualità che controlla in ogni processo ed ispezionare ogni serie di nostra produzione
e spedicali solo dopo approvazione del controllo di qualità.
2. Q: Che cosa è il vostro ordine MOQ?
: Contatti prego il servizio di assistenza al cliente ed il prezzo è negoziabile per la grande quantità.
3. Q: Come circa il vostro imballaggio del prodotto per la spedizione o spedire?
: Abbiamo preparato bene il pacchetto neutrale per i nostri prodotti. Potremmo anche fare il pacchetto dell'OEM,
Pacchetto su ordinazione di OEM/ODM/pacchetto/cartoni dell'Multi-imballaggio con imballaggio protettivo buono.
4. Q: Che livello di vostro prezzo del prodotto?
: Siamo la fabbrica ed il produttore diretto ed offrire i prezzi competitivi. Inoltre offriamo
la valutazione del volume con più benefici dipende al vostro livello della quantità di ordine. Prego sappiamo
il vostro volume d'ordinazione mentre fate l'indagine noi per aiutarvi che ottenete i migliori benefici.
5. Q: Che cosa è i termini dei prezzi?
: Il prezzo è basato sulla CATENA DELL'OROLOGIO del Hunan, Cina con il tasso di cambio a RMB6.40 per USD$1.00.
Se il tasso di cambio che galleggia acutamente più basso di 6,3 o più superiore 6,5, noi regola
prezzo con il tasso di cambio in tempo reale.
6. Q: Che cosa è i termini di pagamento?
: Accettiamo il trasferimento del cavo di T/T, Paypal, Western Union, l'acconto ecc. 50% dopo
firma il contratto e del resto 50% prima della conferma di spedizione.
7. Q: Come potrei ottenere alcuni campioni?
: Possiamo dedurre la vostra spesa di campioni una volta che i vostri ordini confermassero con noi.
La tassa di spedizione sarà calcolata con il volume di campione che cosa richiedete.
8. Q: Potreste accettare l'ordine dell'OEM?
: Sì, potremmo. Abbiamo progettisti professionisti che possono progettare il logo o il materiale illustrativo ed offrire
migliori soluzione & stili per le vostre scelte di prodotto dell'OEM.
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: (1) per l'internazionale esprime solitamente quali DHL, UPS, Fedex, TNT, o SME, ecc.,
richiede 5-7 giorni lavorativi alla vostra posizione o alla destinazione.
(2) se spedendo con i contenitori, richiederanno i circa 30-60 giorni per elaborare secondo
vari i porti o le posizioni della porta.
(3) sistemeremo la vostra consegna dei prodotti o la spedizione entro i 1-3 giorni dopo il pagamento completo
è stato confermato. Non possiamo spedire i vostri prodotti fuori finché i vostri pagamenti non arrivino a
il nostro conto bancario con successo.
10. Q: Come consegnate le merci noi?
: Se l'ordine di piccolo pacchetto del volume, noi potesse consegnare dal corriere quale DHL, UPS, Fedex,
TNT, SME. Per il grande ordine del volume, potremmo spedire con i contenitori di carico in serie dal mare.
Vi forniremo le raccomandazioni di risparmio di costi per il vostro trasporto del prodotto.
11. Q: Che cosa è il tempo della garanzia.
: Un anno f ogni prodotto.
[TRASPORTO]
Siamo la sanità ed i rifornimenti medici di fiducia dalla Cina.
Sia libero di contattarci in qualunque momento!
Siete molto benvenuto inviarci con la posta elettronica oggi a:
Goodwellmedical@gmail.com per l'indagine!
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al nostro meglio!
