Corredo rapido della prova dell'antigene SARS-CoV-2 (oro colloidale
Immunochromatography) ha fornito ad uso di clinico
laboratori o ai lavoratori di sanità per prova point-of-care
[NOME DI PRODOTTO]
Corredo rapido della prova dell'antigene SARS-CoV-2 (COVID-19) (oro colloidale)
[PRINCIPIO DI ANALISI]
Questo corredo rapido della prova dell'antigene SARS-CoV-2 (oro colloidale) usa il panino
metodo di immunocapture e immunochromatography colloidale dell'oro a qualitativamente
determini la presenza di antigeni SARS-CoV-2. Durante la prova, il campione è caduto
nel campione bene e negli antigeni SARS-CoV-2 nel campione sono limitati da colloidale
anticorpi monoclonali d'oro identificati anti-SARS-CoV-2. Questi poi migrano insieme a
l'area campione, come l'effetto capillare estrae il liquido sulla striscia test della nitrocellulosa.
Una fila degli anticorpi monoclonali SARS-CoV-2 è ricoperta sulla striscia all'area campione
(Linea di T) e questo anche legare gli antigeni. Il anticorpo-antigene-anticorpo-colloidale
risultati del panino dell'oro in una linea visibile alla linea di T, se gli antigeni SARS-CoV-2 sono
presente nel campione. L'area di controllo di qualità (linea di C) è ricoperta di capra antimurina
anticorpi che legano gli anticorpi d'oro identificati colloidali, con conseguente linea visibile di C.
Se la linea di C non mostra alcun colore, indica che il risultato è invalido e questo
il paziente deve essere esaminato ancora.
Tipo di analisi: Flusso laterale (qualitativo)
PROVA RAPIDA DELL'ANTIGENE COVID-19
La prova rapida dell'antigene COVID-19 individua i frammenti della proteina specifici al
Coronavirus. La prova rapida dell'antigene è un modo più veloce individuare se avete un corrente
Infezione COVID-19. La prova rapida dell'antigene può essere utile per coloro che vuole
risultati rapidi per soddisfare una richiesta di prove di un evento o di un viaggio. Per esempio,
questa prova può essere usata se progettate di visitare una posizione o un'istituzione che richiede
prova prima dell'arrivo. I requisiti di prova variano da posizione e possono cambiare
col passare del tempo. Questa prova richiede un tampone nasale o rinofaringeo. Con il nostro prodotto
la prova, risultati può ritornare dentro non appena 10 – 15 minuti.
I sintomi comuni COVID-19 comprendono la febbre, la tosse e la dispnea.
Le prove rapide dell'antigene offrono un rapido e un modo semplice schermare per COVID-19 a casa.
In circa 15 minuti, individuano le infezioni attive tramite tampone nasale, includente dentro
individui asintomatici. Ha chiamato spesso «le prove rapide» o «le prove casalinghe di COVID,»
queste prove rapide dell'antigene possono essere uno strumento importante per il controllo della vita durante la pandemia
— se potete mettere le mani su uno.
Le prove rapide dell'antigene sono usate come prova per diagnosticare COVID-19.
Ciò significa che se voi prova positiva facendo uso di una prova rapida dell'antigene, il vostro risultato
non deve essere confermato con una prova di PCR.
In soltanto 15 minuti, avrete i risultati che dovete restituire con confidenza a lavoro,
scuola, sport e tutte le cose che amate fare, con la capacità di immagazzinare e dividere
la nostra famiglia ed i vostri risultati dei test da Renji Antigen Rapid Test.
Con la prova rapida dell'antigene di Renji COVID-19, potete esaminarti dopo essere stato fuori dentro
pubblico. La prova iniziale e regolare vi aiuta migliore cura per voi stesso e protegge
i vostri amici, famiglia e membri della comunità da esposizione potenziale.
Il corredo diagnostico per il corredo rapido di rilevazione dell'antigene SARS-CoV-2 (COVID-19) ha prodotto
da Chang-Sha Renji Medical Equipment Co. , La srl è l'oggetto di valutazione. Accordo
«alle misure amministrative per la registrazione dei reagenti diagnostici in vitro»
e «linee guida per prova clinica dei reagenti diagnostici in vitro», il richiedente
dovrebbe eseguire gli esperimenti clinici per valutare il valore clinico dei prodotti
dopo la valutazione del laboratorio e una produzione pilota di tre serie sequenziali di
prodotti. Obtain ha collegato i dati sperimentali confrontando i risultati dei corredi della prova e
il metodo di prova di PCR, quindi calcola gli indicatori pertinenti di valutazione ed esegue
analisi statistica. Facendo uso delle statistiche qui sopra per fornire una base scientifica e da assicurarsi
che il corredo della prova soddisfa le richieste cliniche.
[CARATTERISTICHE]
• Non invadente
• Semplice da usare
• Conveniente, nessun dispositivi richiesti
• Rapido, ottenga un risultato in 15 minuti
• Stalla, con alta precisione
• Economico, redditività
[SPECIFICAZIONE]
1 prova/corredo; 20 prove/corredo; 25 prove/corredo; 50 prove/corredo.
[USO PROGETTATO]
Questo corredo è inteso per essere usato per la rilevazione qualitativa dell'antigene SARS-CoV-2
negli esemplari respiratori umani, in espettorato ed in altri campioni. Questo corredo usa la cellulosa
tecnologia di immunochromatography della membrana.
La rilevazione dell'antigene è usata per la diagnosi ausiliaria o la ricerca epidemiologica
dell'infezione umana con SARS-CoV-2.
La carta rapida della prova dell'antigene SARS-COV2 contiene una proteina novella d'oro identificata del coronavirus N
anticorpo monoclonale ricoperto prima sul cuscinetto di legame e su una proteina novella accoppiata del coronavirus N
il fi degli anticorpi monoclonali xed in linea della prova (t) ed anticorpi corrispondenti nella qualità
linea di controllo (C).
Il corredo rapido della prova dell'antigene SARS-COV2 può individuare il virus a partire dalla fase del rst del fi di infezione (2-3
giorni prima dell'inizio potenziale di sintomo) all'ultima fase di infezione (7-10 giorni dopo potenziale
inizio di sintomo).
• Usato per provare antigene COVID-19
• il formato del tipo di carta individua la proteina del nucleocapsid (n) del virus.
• proteina D'oro identificata di SARS-CoV-2 N anticorpi monoclonali immobilizzati sull'area campione,
con gli anticorpi corrispondenti nell'area di controllo di qualità.
• Esemplari dalla nasofaringe o orofaringeo tamponati, con conseguente 15 minuti.
[Quando dovrei usare una prova rapida dell'antigene?]
Se siete un contatto vicino, potete usare una prova rapida dell'antigene per la vostri iniziale e giorno
prova 6. Potete anche acquistare ed usare le prove rapide dell'antigene noi:
- prima di entrare in una regolazione ad alto rischio, per esempio sanità o cura invecchiata
- prima di uscire dove ci possono essere folle
- prima di andare lavorare, particolarmente se è un posto di lavoro critico
- per fornire la riassicurazione se non avete sintomi ma stanno ritenendo ansioso
o preoccupato.
[Quando dovrei ottenere una prova standard di PCR?]
Dovreste ottenere una prova di PCR non appena sviluppate tutti i sintomi COVID-19 e
non è un contatto vicino.
I sintomi COVID-19 includono:
• febbre (una temperatura di 37.5˚C o più alto) o brividi
• tosse
• perdita di gusto o di odore
• gola irritata
• stanchezza (affaticamento)
• naso semiliquido o bloccato
• dispnea (difficoltà che respira)
• nausea, vomitare o diarrea
• emicrania
• muscolo o dolori articolari
• perdita di appetito
Inoltre dovrete ottenere una prova di PCR se avete i sintomi COVID-19 e prova
negazione facendo uso di una prova rapida dell'antigene per confermare il vostro risultato.
Prove rapide d'accesso dell'antigene
Se non siete un contatto vicino, le prove rapide dell'antigene sono vendute commercialmente dentro
supermercati e farmacie.
[LISTA DI IMBALLAGGIO]
|
Componenti
|
1T |
20T |
25T |
50T |
| 1. carta della prova SARS-CoV-2 |
1 PEZZO |
20 PEZZI |
25 PEZZI |
50 PEZZI |
| 2. tubazione di presa eliminabile (con l'amplificatore del diluente del campione) |
1 PEZZO |
20 PEZZI |
25 PEZZI |
50 PEZZI |
| 3. campionatore eliminabile |
1 PEZZO |
20 PEZZI |
25 PEZZI |
50 PEZZI |
| 4. istruzioni |
1 COPIA |
1 COPIA |
1 COPIA |
1 COPIA |
Nota: Le componenti nei corredi dei numeri di lotto differenti non sono intercambiabili.
I materiali e gli strumenti necessari per la prova ma non forniti sono come segue:
Lancetta;
Carta assorbente o simile materiale;
Temporizzatore;
Micropipetta che corrisponde alla gamma;
Attrezzatura di protezione di sicurezza del laboratorio quali i guanti eliminabili, ecc.
[ANALISI DI RISULTATI]
L'interpretazione dei risultati visivi di interpretazione (come indicato sotto):
1. I risultati possono essere letti direttamente dagli occhi nudi secondo le indicazioni delle figure qui sotto:
Risultato positivo: una banda visibile
può essere visto sia nella linea C che nella linea T.
2. Risultato negativo: Una banda visibile può essere veduta nella linea C soltanto.
3. Risultato invalido: Una banda visibile non può essere veduta nella linea C e la prova deve essere
ripetuto facendo uso di nuova striscia.
[GESTIONE DEI RISULTATI]
[RIFERENDO IL VOSTRO RISULTATO]
Siete tenuto legalmente a riferire tutti i risultati dei test rapidi positivi dell'antigene. Dovete
rapporto il vostro risultato positivo se ottenete la vostra prova da una collezione designata del RATTO
Punto, da un punto di vendita, dal vostro posto di lavoro o con qualsiasi altri mezzi
(cioè sopra Internet).
Potete anche riferire i risultati dei test negativi ed invalidi da contribuire a fornire un'immagine completa
dei tassi di COVID-19 che prova nello stato.
[CHE COSA FACCIO SE HO UN RISULTATO POSITIVO?]
Se prova positiva in una prova rapida dell'antigene, questa siete considerato un caso. Non avete bisogno di
per convincere una prova di PCR per confermare il vostro risultato.
Dovete:
• riferisca appena possibile il vostro risultato
• isolato per i 10 giorni a partire dal giorno avete avuto un risultato positivo
• notifichi i vostri contatti vicini che avete provato positivo.
Legga più informazioni su cui fare se voi prova positiva a COVID-19.
Se siete un contatto vicino senza i sintomi COVID-19 e positivo della prova nel vostro giorno
6 la prova, potete convincere una prova di PCR per confermare il vostro risultato.
[CHE COSA FACCIO SE HO UN RISULTATO NEGATIVO?]
Se siete contatto vicino senza i sintomi COVID-19 e la negazione della prova, non fate
debba convincere una prova di PCR per confermare il vostro risultato.
Se avete i sintomi COVID-19 e negazione della prova, dovete ottenere una prova di PCR a
confermi il vostro risultato. Le prove rapide dell'antigene non sono sensibili quanto le prove di PCR, che
mezzi solo perché che un risultato negativo in una prova rapida dell'antigene, fa
non significare che non avete COVID-19.
[PROGETTAZIONE DI ESPERIMENTO]
Descrizione generale di piano e di progettazione per valutare la sensibilità e la specificità del prodotto
dalla prospettiva clinica, l'esperimento ha scelto) pazienti che sono stati confermati
per essere diagnosticato con l'infezione SARS-CoV-2 come un gruppo e b) pazienti di caso che hanno altro
malattie o gente in buona salute come gruppo di controllo. L'esperimento ha scelto i risultati del
Prova di SARS-CoV-2PCR come confronto facendo uso del metodo d'abbaglio per confrontare le progettazioni.
I risultati confermati del gruppo di caso e del gruppo di controllo della prova di PCR sono stati usati per i ciechi
prova del prodotto. I dati clinici completi e veri dovrebbero essere registrati e presentati a
la statistica responsabile. I dati dovrebbero essere contati facendo uso del metodo statistico nel clinico
l'esperimento e poi la risposta dovrebbe valutare il tasso di coincidenza e la consistenza di
il prodotto con la prova di PCR. La procedura di esperimento dovrebbe seguire il diagramma di flusso qui sotto:
[PRESTAZIONE CLINICA]
La prestazione del corredo è stata stabilita facendo uso dei campioni clinici, con i risultati del corredo confrontati
ai risultati dei test acidi nucleici. Il corredo ha mostrato una sensibilità di 96,330% e una specificità di 99,569%.
Inoltre, i tamponi orofaringei separati, i tamponi nasali ed i tamponi rinofaringei erano
raccolto da 50 pazienti e confrontato per consistenza omologa. C'era accordo
nei risultati accoppiati (100% in tutti i casi) dai tamponi nasali e dai tamponi orofaringei, rinofaringei
tamponi e tamponi orofaringei e tamponi rinofaringei nasali e del tampone.
[CONDIZIONI DI STOCCAGGIO E DURATA DI PRODOTTO IN MAGAZZINO]
Immagazzinato a 2°C ~ 30°C ed a luce solare diretta stata alla larga da.
Il periodo di validità è di 12 mesi.
Dopo che la borsa del di alluminio è aperta, la striscia di rilevazione dovrebbe essere usata in 1 ora.
L'amplificatore del diluente del campione dovrebbe essere ricoperto subito dopo di uso.
Uso dopo che la data della scadenza non è raccomandata.
La data di fabbricazione & la scadenza è indicata sull'etichetta e sul pacchetto.
[VISTA DELLA FABBRICA]
[OFFICINA DELLA FABBRICA]
[ESPORTATORE]
Magnus Internationa Limited
F12, nuovo palazzo A, viale di Internationa della città di 234 Huapao.
Liuyang, provincia del Hunan 410300 Cina
Contatto: Goodwellmedical@gmail.com
[RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO]
Lotus nl B.V.
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, L'aia, Paesi Bassi.
[PRODOTTO E NORME]
[FAQ]
1. Q: Come circa la vostre sanità e qualità del prodotto medica?
: La qualità è la nostra massima priorità. Abbiamo un gruppo professionale di controllo di qualità per assicurare
qualità con un alto livello e regolata con le pro certificazioni. Il gruppo del controllo di qualità è
responsabile di qualità controllare in ogni processo ed ispeziona ogni serie di nostri prodotti
e spedicali solo dopo approvazione del controllo di qualità.
2. Q: Che cosa è il vostro ordine MOQ?
: Contatti prego il servizio di assistenza al cliente ed il prezzo è negoziabile per una grande quantità.
3. Q: Come circa il vostro imballaggio del prodotto per la spedizione o spedire?
: Abbiamo preparato bene il pacchetto neutrale per i nostri prodotti. Potremmo anche fare il pacchetto dell'OEM,
Pacchetto su ordinazione di OEM/ODM/pacchetto/cartoni dell'Multi-imballaggio con imballaggio protettivo buono.
4. Q: Che livello di vostro prezzo del prodotto?
: Siamo la fabbrica ed il produttore diretto ed offrire i prezzi competitivi. Inoltre offriamo
la valutazione del volume con più benefici dipende al vostro livello della quantità di ordine. Prego sappiamo
il vostro volume d'ordinazione mentre fate l'indagine noi per aiutarvi che ottenete i migliori benefici.
5. Q: Che cosa è i termini dei prezzi?
: Il prezzo è basato sulla CATENA DELL'OROLOGIO del Hunan, Cina con il tasso di cambio a RMB6.40 per USD$1.00.
Se il tasso di cambio che galleggia acutamente più basso di 6,3 o più superiore 6,5, noi regola
prezzo con il tasso di cambio in tempo reale.
6. Q: Che cosa è i termini di pagamento?
: Accettiamo il trasferimento del cavo di T/T, Paypal, Western Union, l'acconto ecc. 50% dopo
firma il contratto e del resto 50% prima della conferma di spedizione.
7. Q: Come potrei ottenere alcuni campioni?
: Possiamo dedurre la vostra spesa di campioni una volta che i vostri ordini confermassero con noi.
La tassa di spedizione sarà calcolata con il volume di campione che cosa richiedete.
8. Q: Potreste accettare l'ordine dell'OEM?
: Sì, potremmo. Abbiamo progettisti professionisti che possono progettare il logo o il materiale illustrativo ed offrire
migliori soluzione & stili per le vostre scelte di prodotto dell'OEM.
9. Q: Quanto tempo il trasporto o la presa precisa?
: (1) per l'internazionale esprime solitamente quali DHL, UPS, Fedex, TNT, o SME, ecc.,
richiede 5-7 giorni lavorativi alla vostra posizione o alla destinazione.
(2) se spedendo con i contenitori, richiederanno i circa 30-60 giorni per elaborare secondo
vari i porti o le posizioni della porta.
(3) sistemeremo la vostra consegna dei prodotti o la spedizione entro i 1-3 giorni dopo il pagamento completo
è stato confermato. Non possiamo spedire i vostri prodotti fuori finché i vostri pagamenti non arrivino a
il nostro conto bancario con successo.
10. Q: Come consegnate le merci noi?
: Se l'ordine di piccolo pacchetto del volume, noi potesse consegnare dal corriere quale DHL, UPS, Fedex,
TNT, SME. Per il grande ordine del volume, potremmo spedire con i contenitori di carico in serie dal mare.
Vi forniremo le raccomandazioni di risparmio di costi per il vostro trasporto del prodotto.
11. Q: Che cosa è il tempo della garanzia.
: Un anno per ogni prodotto.
[CERTIFICAZIONI]
[TRASPORTO]
Siamo una sanità e rifornimenti medici della fiducia dalla Cina.
Sia libero di contattarci in qualunque momento!
Siete molto benvenuto inviarci con la posta elettronica oggi a:
Goodwellmedical@gmail.com per l'indagine!
Stiamo eccitando per sviluppare un affare affidabile ed a lungo termine con voi
al nostro meglio!
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